Qualified Person & Responsible Person

De afdeling

Onze afdeling Quality Assurance (QA) bewaakt het Quality Management System (QMS). Ze houden de Standard Operating Procedures (SOPs) up-to-date, Het team ondersteunt bij de leveranciersselectie, controleert of de vereiste vergunningen aanwezig zijn en stelt kwaliteitscontracten op.

De functie

Je ondersteunt en rapporteert aan de Quality Assurance Manager.
Wij zijn op zoek naar een kandidaat met minimaal 5 jaar specifieke ervaring als bevoegd QP binnen de farmaceutisch industrie.

QP specifieke taken:

• Het geven van GDP trainingen
• Review van Batchdocumentatie
• Vrijgifte/(afkeur) van generieke medicijnen in compliance met Market Authorisation en wetgeving
• Uitvoeren van GxP audits
• Review en goedkeur van Product Quality reviews
• Review en goedkeur van Changes van onze externe leveranciers
• Overzicht / controle / inzicht in de supply chain maps van Active Product Ingredient tot afnemers.
• Het geven van GxP trainingen
  RP specifiek taken:
• Vrijgifte voor distributie van generieke medicijnen
• Uitvoeren van GDP audits
• Oversight distributie keten

Additioneel aan de functie zijn de volgende QA gerelateerde activiteiten:
Opvolgen van deviaties, kwaliteitsklachten, change control en CAPA, updaten Site Master File en SOP’s etc.;

• Projectmanagement binnen de afdeling Quality Assurance
• QA vertegenwoordigen in bedrijfs-brede projecten.
• Begeleiden/ondersteunen van Contract Manufacturing projecten
• Begeleiden/ondersteunen van Launch projecten van nieuwe producten

Wat neem je mee

Je bent proactief, zelfstandig, ondernemend, professioneel, behulpzaam en oplossingsgericht en bereid tot actief samenwerken. Je hebt academisch werk- en denkniveau en hebt minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Waarbij kennis van EU GMP en GDP-regelgeving is vereist.
De QP moet een graad of gelijkwaardig hebben in Farmacie, Farmaceutische Technologie, Biologie of Microbiologie, Chemie, Geneeskunde of Diergeneeskunde.
De QP heeft uitgebreide kennis gerelateerd aan de wetgeving en aan GxP, de geneesmiddelen wet en algemene kennis van het Quality Management Systeem (QMS).

• Ervaring in een GMP en GDP-werkomgeving;
• Ervaring in Batch review
• Ervaring in het uitvoeren van GxP audits
• Ervaring met het reviewen van PQR’s;
• Ervaring met kwalificatie en validatie (o.a. processen, computersystemen (GAMP 5), analytische methodes).
• Hoge integriteit standaard

Verder heb je een kwaliteitsgerichte mind-set met oog voor detail. Je bent communicatief sterk, kan prioriteiten stellen en meerdere projecten naast elkaar managen. Een goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal is een vereiste.

Jij ontvangt van ons

• Het salaris is afhankelijk van ervaring en opleiding;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Bijdrage voor persoonlijk sparen voor later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Laptop en telefoon;
• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.