AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.
Vacatureomschrijving
AbbVie Clinical Development Operations is een betrouwbare partner die klinische onderzoeken voor de ontwikkeling van geneesmiddelen uitvoert op een patiëntgerichte, flexibele en innovatieve manier. De functie van Clinical Research Associate is betrokken bij het opstarten, uitvoeren en afronden van klinische onderzoeken. ·
Responsibilities
- Controleert activiteiten die worden uitgevoerd door klinische onderzoekssites met betrekking tot klinische onderzoeken van AbbVie om een succesvolle uitvoering van het protocol te garanderen. Zorgt voor de naleving van federale voorschriften en toepasselijke lokale voorschriften, Good Clinical Practices (GCP's), ICH-richtlijnen, AbbVie Standard Operating Procedures (SOP's), monitoringplannen en kwaliteitsnormen bij het uitvoeren van klinisch onderzoek.
- Voert locatiekwalificatie, initiatie, tussentijdse monitoring en afsluitende bezoeken uit voor fase 1-4-onderzoeken in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving, Good Clinical Practices (GCP's), ICH-richtlijnen en AbbVie Standard Operating Procedures (SOP's) en bedrijfsprocessen.
- Geeft een overzicht van de algemene activiteiten van personeel ter plaatse waarover geen directe autoriteit bestaat en motiveert/beïnvloedt hen om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. beheert proactief de locatie en zorgt ervoor dat er waar nodig actieplannen worden opgesteld om de naleving te waarborgen.
- Zorgt ervoor dat de regelgeving gereed is voor inspecties op toegewezen klinische locaties. · Zorgt voor de kwaliteit van gegevens die op onderzoekslocaties worden ingediend en zorgt voor tijdige indiening van gegevens, inclusief passende rapportage en opvolging van alle veiligheidsgebeurtenissen door personeel ter plaatse.
- Zorgt voor de veiligheid en bescherming van proefpersonen door naleving van het studiebewakingsplan, de SOP's van AbbVie, de ICH-richtlijnen en de toepasselijke regelgeving.
- Traint het personeel van de studieplek op het gebied van het protocol en de toepasselijke wettelijke vereisten in samenwerking met relevante projectteamleden.
- Beheert de betalingen van onderzoekers volgens de uitgevoerde contractverplichtingen. · Identificeert, evalueert en beveelt doorlopend nieuwe/potentiële onderzoekers/locaties aan.
- Potentiële locaties kunnen worden geïdentificeerd door middel van netwerken of interne verzoeken van AbbVie om te helpen bij de plaatsing van geplande klinische onderzoeken bij gekwalificeerde onderzoekers.
Functie-eisen
- Minimaal een bachelordiploma in de biowetenschappen of (para) medische wetenschappen, bij voorkeur een masterdiploma.
- Minimaal 1 jaar klinisch gerelateerde ervaring, waarvan een periode van 6 maanden de voorkeur verdient in de monitoring van klinisch onderzoek.
- Ervaring met monitoring ter plaatse van onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen is vereist.
- Actuele diepgaande kennis van regelgeving voor klinisch onderzoek, ICH/GCP-richtlijnen en toepasselijke regelgeving.
- Sterke communicatieve en goede plannings- en organisatorische vaardigheden en het vermogen om effectief en efficiënt te werken in een dynamische omgeving met concurrerende projecten en deadlines.
- De mogelijkheid om werkprocessen binnen de toegewezen functie te werken, te begrijpen en te volgen.
- Spreekt vloeiend Nederlands en sterk in het Engels (mondeling en schriftelijk)
Aanvullende informatie
AbbVie is een werkgever die gelijke kansen biedt en zet zich in om integer te werken, innovatie te stimuleren, levens te veranderen en onze gemeenschap te dienen. We zijn een werkgever die gelijke kansen biedt aan veteranen.